Validierungsingenieur Medizintechnik in Erkrath (m/w/d) - 39,50 Euro/Stunde - Vollzeit
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Jobbeschreibung
Als Validierungsingenieur Medizintechnik in Erkrath arbeitest du in einem führenden Unternehmen der Medizintechnikbranche, das innovative Medizinprodukte entwickelt und herstellt. Dein moderner Arbeitsplatz ist mit spezialisierter Validierungssoftware und hochwertiger Messtechnik ausgestattet. Du wirst Teil eines interdisziplinären Teams aus Ingenieuren, Qualitätsexperten und Regulatory Affairs Spezialisten, das für die Sicherstellung der Produktqualität und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen verantwortlich ist. Regelmäßige Abstimmungen mit der Entwicklung, Produktion und dem Qualitätsmanagement prägen deinen Arbeitsalltag. Du übernimmst Verantwortung für komplexe Validierungsprojekte und trägst damit direkt zur Markteinführung sicherer und wirksamer Medizinprodukte bei. Mit deinem Fachwissen im Validierungsmanagement sicherst du die Konformität mit internationalen Regularien und schaffst damit die Grundlage für den globalen Vertrieb der Produkte.
Branche: Medizintechnik
Jobarten: Vollzeit
Personalart: Ingenieur (m/w/d)
Aufgaben:
Als Validierungsingenieur bist du verantwortlich für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsprojekten für Medizinprodukte und Herstellungsprozesse. Du erstellst Validierungspläne und -protokolle gemäß den regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA). Die Durchführung von Risikoanalysen und die Ableitung von Testanforderungen gehören zu deinen Kernaufgaben. Du definierst Akzeptanzkriterien und wertest Testergebnisse aus. Während der Validierungsphase koordinierst du die verschiedenen Stakeholder und überwachst den Projektfortschritt. Du dokumentierst die Validierungsergebnisse in Validierungsberichten und stellst die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen sicher. Zudem führst du Prozessvalidierungen (IQ, OQ, PQ) durch und validierst computergestützte Systeme gemäß GAMP 5.
Neben deinen Hauptaufgaben unterstützt du bei der Durchführung von Design Reviews und der Erstellung technischer Dokumentationen für Zulassungsverfahren. Du wirkst bei der Implementierung und Weiterentwicklung des Validierungsmanagements mit. Die Betreuung externer Prüflabore und die Koordination von Prüfaufträgen fallen ebenfalls in deinen Aufgabenbereich. Du führst Schulungen zu Validierungsmethoden und regulatorischen Anforderungen durch. Gelegentlich unterstützt du bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen. Zudem analysierst du Änderungsanforderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Validierungen und planst notwendige Revalidierungen. Die Betreuung von Praktikanten und Werkstudenten im Bereich Validierung rundet dein Aufgabenspektrum ab.
Anforderungen:
Für diese Position benötigst du ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedizinische Technik, Elektrotechnik oder eine vergleichbare Qualifikation. Du verfügst über mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Validierung von Medizinprodukten oder in einem verwandten Bereich der Medizintechnik. Fundierte Kenntnisse in der Medizinprodukteregulierung (MDR, ISO 13485, FDA QSR) sind erforderlich. Du besitzt gute Kenntnisse in Validierungsmethoden und in der Durchführung von Risikoanalysen. Erfahrung im Projektmanagement und in der Erstellung technischer Dokumentationen wird vorausgesetzt. Kenntnisse in der statistischen Versuchsplanung (DoE) und in der Anwendung von Validierungssoftware sind von Vorteil. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden dein Profil ab.
Als idealer Kandidat zeichnest du dich durch ein hohes analytisches Denkvermögen und eine strukturierte Arbeitsweise aus. Du arbeitest präzise und dokumentierst deine Arbeit nachvollziehbar. Deine kommunikativen Fähigkeiten ermöglichen dir eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und externen Partnern. Du besitzt ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und Verständnis für regulatorische Anforderungen. Deine Selbstständigkeit und dein Organisationstalent befähigen dich zur effizienten Planung und Durchführung von Validierungsprojekten. Du bist belastbar und behältst auch unter Zeitdruck den Überblick. Deine Teamfähigkeit und deine Durchsetzungsstärke runden dein Profil ab.
Arbeitszeiten:
Gleitzeit zwischen 7:00-19:00 Uhr, 40 Stunden pro Woche, 2 Tage Homeoffice möglich, Gelegentliche Dienstreisen
Zusammenfassung:
Unser Kunde bietet dir einen sicheren Arbeitsplatz mit überdurchschnittlicher Vergütung in einem internationalen Medizintechnikunternehmen. Du erhältst einen unbefristeten Arbeitsvertrag mit flexiblen Arbeitszeiten und großzügiger Homeoffice-Regelung. Eine strukturierte Einarbeitung und regelmäßige fachliche Weiterbildungen fördern deine berufliche Entwicklung. Das Unternehmen bietet dir betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen und 30 Tage Jahresurlaub. Du wirst Teil eines erfahrenen Teams mit flachen Hierarchien und internationalen Projekten. Zusätzliche Benefits umfassen eine betriebliche Krankenversicherung, Jobrad-Leasing, ein Firmenfitnessprogramm und regelmäßige Teamevents. Zudem erwarten dich vielseitige Projekte und exzellente Perspektiven für deine Karriereentwicklung in einem wachsenden und krisensicheren Markt.
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