Qualitätsingenieur Medizintechnik (m/w/d) in Friedberg, St - 39,75 EUR/Stunde - Vollzeit
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Jobbeschreibung
Als Qualitätsingenieur im Bereich Medizintechnik in Friedberg, St erwartet dich die anspruchsvolle Aufgabe, höchste Qualitätsstandards in der Herstellung medizintechnischer Produkte sicherzustellen. Du wirst in einem innovativen Unternehmen tätig sein, das medizintechnische Geräte und Komponenten entwickelt und produziert. Der Standort Friedberg bietet durch seine Lage im bayerischen Wirtschaftsraum mit Nähe zu Augsburg und München hervorragende Perspektiven in der wachsenden Medizintechnikbranche. Du wirst Teil eines interdisziplinären Teams, das gemeinsam daran arbeitet, Produkte zu entwickeln und herzustellen, die höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen und zur Verbesserung der Patientenversorgung beitragen.
Branche: Medizintechnik
Jobarten: Vollzeit
Personalart: Ingenieur (m/w/d)
Aufgaben:
Zu deinen Hauptaufgaben gehört die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und FDA-Anforderungen. Du führst interne Audits durch und bereitest Zertifizierungsaudits vor. Die Erstellung und Pflege von Qualitätsdokumenten sowie die Überwachung regulatorischer Anforderungen fallen in deinen Verantwortungsbereich. Du analysierst Qualitätsdaten, identifizierst Trends und leitest Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung ein. Die Durchführung von Risikoanalysen (FMEA) und die Überwachung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen gehören zu deinen zentralen Aufgaben. Du unterstützt die Produktentwicklung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und begleitest Validierungsprozesse.
Neben den Kernaufgaben wirkst du bei der Lieferantenqualifizierung und -bewertung mit und führst Lieferantenaudits durch. Du unterstützt bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen und koordinierst die Zusammenarbeit mit externen Prüfinstituten. Die Schulung von Mitarbeitern zu qualitätsrelevanten Themen gehört zu deinen Nebenaufgaben. Du beteiligst dich an der Entwicklung und Implementierung von Prüfplänen und -methoden und unterstützt bei behördlichen Inspektionen. Zudem analysierst du Marktdaten bezüglich der Produktsicherheit und wirkst bei der Erstellung technischer Dokumentation für Zulassungsverfahren mit. Du hältst dich über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden und bewertest deren Auswirkungen auf bestehende Produkte und Prozesse.
Anforderungen:
Für diese Position ist ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedizintechnik, Maschinenbau oder eines vergleichbaren technischen Studiengangs erforderlich. Du verfügst über mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizintechnik oder einer vergleichbaren regulierten Branche. Fundierte Kenntnisse der Qualitätsmanagementnormen ISO 13485, ISO 9001 und der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (MDR, FDA) werden vorausgesetzt. Erfahrung mit Qualitätstechniken (FMEA, SPC, 8D, Six Sigma) ist notwendig. Du besitzt idealerweise eine Qualifizierung als interner Auditor. Erfahrung in der Validierung von Prozessen und Methoden sowie in der Risikoanalyse sind von Vorteil. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden dein Profil ab.
Du zeichnest dich durch deine analytischen Fähigkeiten und dein systematisches Denken aus. Deine Detailorientierung und dein hohes Qualitätsbewusstsein ermöglichen es dir, auch komplexe Qualitätsprobleme zu lösen. Du verfügst über ausgezeichnete Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, um qualitätsrelevante Themen verständlich zu vermitteln. Deine Durchsetzungsfähigkeit und diplomatisches Geschick helfen dir, Qualitätsanforderungen im Unternehmen zu implementieren. Du arbeitest selbständig und strukturiert und behältst auch unter Druck den Überblick. Dein Interesse an kontinuierlicher Verbesserung und deine proaktive Arbeitsweise tragen zur stetigen Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements bei. Der sichere Umgang mit QM-Systemen und MS Office wird vorausgesetzt.
Arbeitszeiten:
40 Stunden pro Woche, Gleitzeit mit Kernarbeitszeit 9:00-15:00 Uhr, gelegentliche Dienstreisen zu Lieferanten und Partnern, teilweise Home-Office möglich nach Einarbeitung
Zusammenfassung:
Wir bieten dir einen attraktiven Stundenlohn von 39,75 EUR und die Möglichkeit, in einer zukunftsorientierten Wachstumsbranche zu arbeiten. Du erhältst die Chance, maßgeblich zur Qualitätssicherung medizintechnischer Produkte beizutragen, die das Leben von Patienten verbessern. Ein modern ausgestatteter Arbeitsplatz und flexible Arbeitszeiten mit Home-Office-Option sorgen für optimale Arbeitsbedingungen. Wir fördern deine fachliche Weiterentwicklung durch regelmäßige Schulungen, Weiterbildungen und Zertifizierungen. Du wirst Teil eines engagierten Teams mit flachen Hierarchien und einer offenen Feedbackkultur. Die Position bietet dir langfristige Perspektiven in einem Wachstumsmarkt mit hoher Jobsicherheit.
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