Qualitätsingenieur Medizintechnik Lohmar - 37,50 €/h - Vollzeit
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Jobbeschreibung
In Lohmar erwartet dich bei unserem renommierten Kunden aus der Medizintechnik eine verantwortungsvolle Position im Qualitätsmanagement. Du arbeitest in einem hochmodernen Entwicklungs- und Produktionsumfeld an der Sicherstellung höchster Qualitätsstandards für medizinische Produkte. Das Unternehmen legt großen Wert auf kontinuierliche Verbesserung und innovative Lösungsansätze. Du wirst Teil eines engagierten Teams, das täglich dazu beiträgt, die Patientensicherheit durch qualitativ hochwertige Produkte zu gewährleisten.
Branche: Medizintechnik
Jobarten: Vollzeit
Personalart: Qualitätsingenieur/in
Aufgaben:
Als Qualitätsingenieur für Medizintechnik bist du verantwortlich für die Implementierung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und MDR. Du führst interne Audits durch und bereitest externe Audits vor. Die Erstellung und Pflege von Qualitätsdokumenten sowie die Durchführung von Risikoanalysen nach ISO 14971 gehören zu deinen Kernaufgaben. Du leitest Validierungsprojekte für Produktions- und Reinigungsprozesse und überwachst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Die Bearbeitung von Kundenreklamationen und die Einleitung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen fallen ebenfalls in deinen Verantwortungsbereich.
Neben deinen Hauptaufgaben unterstützt du bei der Lieferantenqualifizierung und -überwachung. Du führst Schulungen für Mitarbeiter zu qualitätsrelevanten Themen durch und begleitest Produkteinführungen aus Qualitätssicht. Die Mitwirkung bei der statistischen Prozessüberwachung und der kontinuierlichen Verbesserung von Herstellungsprozessen erweitert dein Aufgabenspektrum. Du unterstützt bei der Erstellung technischer Dokumentationen für Zulassungsverfahren und hältst Kontakt zu Benannten Stellen und Behörden. Zudem analysierst du Qualitätskennzahlen und berichtest regelmäßig an die Geschäftsleitung.
Anforderungen:
Du verfügst über einen Hochschulabschluss in Medizintechnik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder einem vergleichbaren Studiengang. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik, sind erforderlich. Du besitzt fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (ISO 13485, MDR, ISO 14971) und hast Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen. Kenntnisse in der Risikoanalyse und im Umgang mit Qualitätsmanagement-Tools werden vorausgesetzt. Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse runden dein Profil ab.
Du zeichnest dich durch deine analytische und strukturierte Arbeitsweise aus. Dein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und deine Genauigkeit sind wesentlich für diese Position. Du besitzt Durchsetzungsvermögen und diplomatisches Geschick, um Qualitätsanforderungen in allen Unternehmensbereichen zu verankern. Deine Kommunikationsstärke hilft dir bei der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und externen Partnern. Du bist in der Lage, komplexe regulatorische Anforderungen zu verstehen und praktisch umzusetzen. Zudem bringst du eine hohe Eigeninitiative und Belastbarkeit mit.
Arbeitszeiten:
Mo-Fr, 40h/Woche, Gleitzeit zwischen 7-18 Uhr mit Kernarbeitszeit 9-15 Uhr, gelegentliche Dienstreisen zu Lieferanten oder für externe Audits
Zusammenfassung:
Wir bieten dir eine unbefristete Anstellung mit attraktiver Vergütung bei einem etablierten Medizintechnikunternehmen. Du erhältst die Chance, an der Entwicklung und Herstellung innovativer Medizinprodukte mitzuwirken. Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum teilweisen Home Office (1-2 Tage/Woche) unterstützen deine Work-Life-Balance. Du profitierst von regelmäßigen Weiterbildungen im regulatorischen Bereich und kannst dich zum Lead Auditor oder Regulatory Affairs Manager entwickeln. Ein kollegiales Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und die Arbeit in einem gesellschaftlich relevanten Bereich runden das Angebot ab.
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