Medizintechnikingenieur Regulatory Affairs in Bad Homburg - 41,50 € / Stunde - Vollzeit
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Jobbeschreibung
Als Medizintechnikingenieur in Bad Homburg wirst du in einem international agierenden Medizintechnikunternehmen arbeiten, das innovative Medizinprodukte für den globalen Markt entwickelt und produziert. Deine Expertise wird im Bereich Regulatory Affairs zum Einsatz kommen, um die Zulassung von Medizinprodukten gemäß internationaler Regularien sicherzustellen. Du wirst in einem spezialisierten Team arbeiten, das für seine Kompetenz in regulatorischen Fragen bekannt ist.
Branche: Medizintechnik
Jobarten: Vollzeit
Personalart: Ingenieur (m/w/d)
Aufgaben:
Du betreust Zulassungsprojekte für Medizinprodukte in verschiedenen Märkten. Dazu gehören die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und internationaler Regularien, die Durchführung von Gap-Analysen und die Ableitung notwendiger Maßnahmen. Du bewertest Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen, unterstützt bei klinischen Bewertungen und bereitest Unterlagen für Behörden und Benannte Stellen vor. Die kontinuierliche Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und deren Umsetzung im Unternehmen gehören ebenfalls zu deinen Kernaufgaben.
Neben deinen Hauptaufgaben wirst du bei der Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen mitwirken und interne Schulungen durchführen. Du unterstützt bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und bei der Erstellung von SOPs und Work Instructions. Die Zusammenarbeit mit internationalen Tochtergesellschaften und externen Beratern kann ebenfalls Teil deiner Aufgaben sein. Zudem wirst du an der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems mitwirken und bei Post-Market-Surveillance-Aktivitäten unterstützen.
Anforderungen:
Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Biomedizintechnik oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachgebiets. Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche wird vorausgesetzt. Du besitzt fundierte Kenntnisse der MDR und internationaler Regularien (FDA, PMDA) sowie Erfahrung mit technischen Dokumentationen für Medizinprodukte. Gute Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485) und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse runden dein Profil ab.
Du zeichnest dich durch eine strukturierte Arbeitsweise und ausgeprägte Detailorientierung aus. Deine Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu verstehen und praktisch umzusetzen, ist hervorragend. Du arbeitest selbständig und gewissenhaft, bist aber auch ein Teamplayer mit ausgeprägter Kommunikationsfähigkeit. Deine analytischen Fähigkeiten bei der Bewertung regulatorischer Fragestellungen und deine Beharrlichkeit bei der Verfolgung von Zulassungsprojekten werden sehr geschätzt. Du bist in der Lage, auch unter Zeitdruck qualitativ hochwertige Dokumentationen zu erstellen.
Arbeitszeiten:
Arbeitszeit von 40 Stunden pro Woche mit flexiblen Arbeitszeiten. Kernarbeitszeiten von 9:00 bis 16:00 Uhr. Gelegentliche Dienstreisen zu internationalen Standorten oder Behörden. Home Office an 2 Tagen pro Woche nach Einarbeitung möglich.
Zusammenfassung:
Wir bieten dir eine verantwortungsvolle Position in einem internationalen Medizintechnikunternehmen mit spannenden Produkten und globaler Ausrichtung. Du erhältst einen attraktiven Stundenlohn von 41,50 € sowie erfolgsabhängige Boni. Zudem profitierst du von flexiblen Arbeitszeiten, regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer offenen Unternehmenskultur. Ein moderner Arbeitsplatz, flache Hierarchien und die Möglichkeit, an der Zulassung innovativer Medizinprodukte mitzuwirken, runden unser Angebot ab. Nach erfolgreicher Projektphase besteht die Möglichkeit einer unbefristeten Übernahme durch das Kundenunternehmen mit attraktivem Gehaltspaket.
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